Vacuum Bell FDA Onaylı mı? Gerçekler

Vacuum Bell tedavisi, Pectus Ekskavatum için önde gelen ameliyatsız tedavi yöntemlerinden biridir. Ancak bazı internet siteleri cihazlarını “FDA Onaylı” olarak tanıtır ve bu durum kafa karışıklığına yol açabilir. Gerçekte Vacuum Bell cihazları FDA tarafından onaylanmaz ve FDA kuralları gereği onaylanamaz.

FDA Onayı Ne Anlama Gelir?

FDA, resmi onay sürecini yalnızca yüksek riskli tıbbi cihazlar için uygular. Örneğin:

• İmplant tıbbi cihazlar,
• Class III tıbbi cihazlar,
• Klinik çalışma ve PMA (Pre-Market Approval) gerektiren ürünler.

Vacuum Bell cihazları bu kategorilere girmez.

Vacuum Bell Cihazları FDA Tarafından Onaylı mı?

Kısa cevap: Hayır. Vacuum Bell cihazları genel olarak şu sınıfa girer:

Class I – düşük riskli, invaziv olmayan tıbbi cihazlar.

Çoğu Class I cihaz için FDA:

• cihazı onaylamaz,
• klinik verileri ayrıntılı olarak incelemez,
• pazara çıkmadan önce test talep etmez,
• her ürün için ayrı bir onay sertifikası düzenlemez.

Bu durum, düşük riskli cihazlar için FDA düzenlemeleriyle tamamen uyumludur.

“FDA Registered” veya “FDA Listed” Ne Demek?

Bazı üreticiler tesislerini ve cihazlarını FDA’ya bildirmeyi tercih edebilir. Bu süreç şu adımları içerir:

• Establishment Registration (firma kaydı)
• Device Listing (cihaz bildirimi)

Ancak şunu bilmek çok önemlidir:

FDA Kaydı ≠ FDA Onayı.

Kayıt, yalnızca üreticinin cihaz kategorisini FDA’ya bildirmesi anlamına gelir. FDA bu süreçte ürünü test etmez, değerlendirme yapmaz ve onaylamaz.

Neden Bazı Siteler “FDA Sertifikalı Vacuum Bell” Yazıyor?

Bu tür ifadeler çoğu zaman şu nedenlerle karşımıza çıkar:

• FDA terimlerinin yanlış anlaşılması,
• “Kayıtlı” (registered) ile “onaylı” (approved) kavramlarının karıştırılması,
• Teknik temeli olmayan pazarlama dili kullanılması.

FDA, Vacuum Bell cihazları için “sertifika” düzenlemez.

Gerçekte Hangi Sertifikasyon Önemli? (CE / MDR)

Vacuum Bell cihazları için temel düzenleyici çerçeve şudur:

Avrupa MDR kapsamında C